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新化学物质环境管理办法解读之二

发布时间:2019-11-09 18:40:23

《新化学物质环境管理办法》解读之二

生意社10月19日讯

新办法新理念新手段新思想 《新化学物质环境管理办法》明确了风险管理和分类管理的新理念,确定了实施跟踪控制制度的新手段,充分体现了“综合考虑、细化管理、无缝衔接、整体联动”的新思想,具体如下: 《办法》的新理念 《办法》第四条规定,国家对新化学物质实行风险分类管理。风险管理和分类管理是国际上化学品管理的通行方法,需要依托强有力的测试、GHS和评估等技术基础。原国家环保总局第17号令中没有出现“风险”和“分类”这两个词,《办法》文本中有40处“风险”和10处“分类”,这充分体现了风险、分类的新化学物质管理新理念在《办法》中的落实。 风险分大小、轻重和缓急,风险管理也暗含了分类管理。风险管理本质是要防范和控制治理新化学物质可能造成和已经造成的风险。风险防范在风险发生之前,基于对风险的认识,通过各种管理和技术手段,控制或者消除风险隐患,避免和排除风险,属于事前的风险管理。风险控制治理是在风险发生以后,已经造成了损失,采取紧急控制和治理措施,防止事态扩大,控制受损范围,将损失减少到最低,开展救治和恢复,短时间内恢复生产秩序,转移和减少风险,属于事后的风险管理。 《办法》的新手段 《办法》第四条规定,实施申报登记和跟踪控制制度。生产前和进口前申报登记制度是原国家环保总局第17号令确定的新化学物质环境管理重要制度。《办法》在申报登记制度基础上,综合考虑登记与监管、认识和控制的关系,提出了对新化学物质实施跟踪控制的新手段,以确保在实际过程中有效控制新化学物质的风险。跟踪控制制度是《办法》确定的新制度,包含污染控制和污染防治的特点,有效发挥其作用,不但能促进新化学物质的申报登记,也能在实践中加深对新化学物质产生危害客观规律的认识和理解。 《办法》的新思想 《办法》的新思想源于对新化学物质认识的提高。《办法》把握新化学物质管理“扬长避短、除坏推好、风险控制、防患未然”的目标,紧紧抓住新化学物质6个特点,守在新化学物质进入市场的“关口”,统筹考虑科技创新、经济发展和环境保护的关系,综合研究操作安全、职业健康、生态环保等领域的特点,认真考虑新化学物质设计、研发、生产、进口、加工使用、废弃处置等不同活动的特征,从新化学物质管理的测试、评估、申报、评审、公示、登记、公告、报告、监管、进名录等重要环节入手,考虑每个环节的输入输出关系,细化每个环节的管理要求,将新化学物质管理纳为一体,充分落实控制新化学物质环境风险的总体要求,体现了“综合考虑、细化管理、无缝衔接、整体联动”的全方位和全过程新思想。 (作者单位:环境保护部化学品登记中心) 规范实验室管理有效降低环境风险 黄星 《新化学物质环境管理办法》首次对境内为新化学物质申报登记提供测试数据的实验室提出了明确的要求,对规范新化学物质实验室的测试行为,保障新化学物质评审的数据准确,有效实施新化学物质环境管理具有重要意义。 新化学物质环境管理的重要内容是评估新化学物质在研究、生产、进口和加工使用过程中对生态环境产生的风险,对新化学物质进行分类,科学地管理和控制,将其引发的环境风险降到最低。 实现新化学物质环境风险分类管理的基础是高质量、严格、准确和可重复的新化学物质申报测试数据。从某种意义上说,新化学物质测试数据是新化学物质身份证和护照上的准确信息,这些信息将决定其在整个环境管理周期中的旅程和生命,也是新化学物质管理有效、正确实施的关键。因此,保证并要求实验室提供准确、真实、可靠的数据是实施新化学物质管理的根基所在,这也是对实验室实施管理的根本原因。 合格实验室规范(GoodLaboratoryPractices,简称“GLP”)是关于试验机构的组织和人员、质量保证、试验设施、仪器、材料和试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录与材料的存储和保管的质量管理体系;是全球公认的为环境安全和健康有关化学物质(包括药品、农药、工业化学品)行政许可提供测试数据的质量管理体系;是确保试验结果准确性、真实性和可靠性,提高化学物质行政许可和评审的科学性、正确性和公正性的保证。 目前世界先进国家和组织对化学物质进行管理均要求支持化学物质申报和登记的化学物质测试活动必须遵循合格实验室规范原则。 《办法》第十九条中也明确规定了对新化学物质测试机构资质和测试过程的要求:境内测试机构应当遵守环境保护部颁布的化学品测试合格实验室导则,并按照化学品测试导则或者化学品测试相关国家标准,开展新化学物质生态毒理学特性测试。在境外完成新化学物质生态毒理学特性测试并提供测试数据的境外测试机构,必须通过所在国家主管部门的检查或者符合合格实验室规范。合格实验室要求的明确,确保了《办法》实施的科学准确,使得新化学物质管理从根本上与国际接轨,做到“基础牢靠、管理有效”。 作为新化学物质环境管理实施的重要技术支持,合格实验室建设的关键在于监管部门有效的监督管理,对合格实验室的监督检查不仅是推动实验室能力提高的外部动力,也是维护新化学物质测试市场环境的有效保障。 在当前国内测试机构的现实情况下,培育发展与监督管理并重是推动国内测试机构壮大的方向。《办法》同时赋予了合格实验室监管部门监督管理的权力,确定了为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构,应当是环境保护部公告的化学物质测试机构,同时规定这些测试机构要接受环境保护部的监督和检查(第十九条第一款)。为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构在新化学物质测试过程中伪造、篡改数据或者有其他弄虚作假行为的,由环境保护部从测试机构名单中除名,并予以公告(第四十八条)。 配合新《办法》的实施,环境保护部先后于2008年和2010年对为新化学物质提供生态毒理学数据的测试机构进行了检查考核,并正积极加强GLP相关标准和法规的建立和完善,以推进我国化学品测试合格实验室建设。 (作者单位:环境保护部化学品登记中心) 新化学物质管理的新变化 聂晶磊 《新化学物质环境管理办法》(以下简称“《办法》”)引入了物品管理、风险评价、科研备案、重复申报、年度报告、新信息报告、新用途申报等许多新内容,扩大了新化学物质环境管理的发展空间,完善了新化学物质申报登记制度。具体包括以下7个方面的17项内容: 《新化学物质环境管理办法》(以下简称“《办法》”)引入了物品管理、风险评价、科研备案、重复申报、年度报告、新信息报告、新用途申报等许多新内容,扩大了新化学物质环境管理的发展空间,完善了新化学物质申报登记制度。具体包括以下7个方面的17项内容: 一、重新界定申报人资格、明确办法管理范围 1.重新界定申报人资格 考虑到跟踪控制作为新化学物质管理的新制度,国外进口商作为登记证持有人不利于后续风险控制措施和监督管理的实施,《办法》首次引入代理人的概念,并明确了申报人或者其代理人必须是中国境内的注册机构(第十六条)。 2.明确办法管理范围 《办法》第二条第一款提出了新化学物质管理的活动范围,明确将研究、生产、进口和加工使用4类活动纳入新化学物质管理。加工使用活动首次纳入《办法》是有效控制新化学物质环境风险的必然要求。 《办法》第二条第三款提出了物品和有意释放概念,规定“设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品,按照本办法管理”。物品中新化学物质的管理是本次修订的一个亮点,是控制新化学物质环境风险的需要,但考虑到物品中新化学物质的复杂性和物品概念的广泛性,目前仅对物品常规使用时有意释放出所含新化学物质的情形进行管理。 二、调整申报登记类型、设定常规申报量级 3.调整申报登记类型 《办法》新增了科学研究备案申报类型(第九条),将原国家环保总局第17号令规定的办理免于申报手续调整为办理简易申报。在简易申报中新增了年生产量或者进口量小于1吨,以及中间体、仅供出口、低关注聚合物的特殊申报情形,并将工艺和产品研究开发的年生产量限或者进口量限由1吨提高至10吨,由1年提高至两年。《办法》增加了重复申报(第十五条),鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据;增加了新信息报告(第二十六条)和重新申报(第二十七条),体现了对新化学物质持续认识的客观规律。 4.设定常规申报的量级 考虑到新化学物质的暴露风险随进口、生产和加工使用的量大而增加,《办法》对常规申报提出遵循“申报数量级别越高、测试数据要求越高”的管理原则,首次设置了1吨~10吨(不含)、10吨~100吨(不含)、100吨~1000吨(不含)、1000吨以上4个申报量级(第十一条)。 三、引入认识新技术,提高管理的技术性 5.引入新化学物质分类技术 《办法》将新化学物质分为3类:一般类新化学物质、危险类新化学物质、重点环境管理危险类新化学物质(第三条)。将新化学物质管理类别分为3类是本次修订的重要成果和亮点,也是细致化管理和后续管理的重要基础。 新化学物质分类的技术标准依据的是化学品危害特性鉴别分类标准(第三条)。申报人需要自行按标准提出新化学物质的分类结果、标签和新化学物质的安全技术说明书,并作为申报材料一起提供给受理机构(第十条)。新化学物质评审专家将对新化学物质的分类结果进行评审,核实申报人提交的分类是否准确,确定分类结果是否需要调整,并明确调整的结果。 6.引入风险评估技术 风险管理是《办法》提出的新理念,落实风险管理的重要基础是风险评估,主要行动是风险控制。风险评估是认识化学品风险大小、范围、程度的重要途径,风险评估报告是风险评估过程的产出结果。《办法》首次要求常规申报的申报人应将风险评估报告作为申报材料的一部分提供给受理机构。并规定了风险评估报告的内容(第十条)。《办法》要求提供风险评估报告将有效推动国内风险评估技术和风险管理的发展。 7.化学物质测试机构资质 《办法》首次确定了为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构应当是环境保护部公告的化学物质测试机构,同时规定这些测试机构要接受环境保护部的监督和检查(第十九条第一款)。 《办法》首次明确了境内测试机构和境外测试机构开展新化学物质生态毒理学特性测试的要求,以确保测试数据的准确性。《办法》继承了申报数据必须包括在中国境内用中国的供试生物完成的测试数据,并首次在法规文本中明确了《化学品测试合格实验室导则》和《化学品测试导则》这两个测试技术标准(第十九条第二款和第三款)。 四、增加透明程度、调整登记时限 8.增加透明程度 新化学物质登记证核发作为一项国务院保留的行政审批项目而设定的行政许可,按《行政许可法》第四十条和第四十六条规定,《办法》增加了新化学物质登记前进行公示(第二十条)和登记后公告的管理环节(第二十三条),以强化信息公开,增加登记工作和过程透明度。 9.调整登记时限 按《行政许可法》第四十二条关于审批时限要求,《办法》对新化学物质登记时限进行集中规定和调整(第二十四条)。要求受理机构在常规申报或者简易申报受理后的5个工作日内,要分别向评审委员会和环境保护部报告。《办法》规定了专家评审所需时间,常规申报专家评审时间不得超过60日,简易申报专家审查时间不得超过30日的登记时限,规定了环境保护部的登记时间为15个工作日,规定环境保护部负责人批准后可以延长10个工作日。 按上述要求,《办法》的常规申报登记时限为受理后80日,最长90日;简易申报基本情形的登记时限为受理后50日,最长60日,简易申报特殊情形的登记时限为受理后20日,最长30日。时限缩短将加大政府管理工作量和工作强度。 新办法新理念新手段新思想 《新化学物质环境管理办法》明确了风险管理和分类管理的新理念,确定了实施跟踪控制制度的新手段,充分体现了“综合考虑、细化管理、无缝衔接、整体联动”的新思想,具体如下: 《办法》的新理念 《办法》第四条规定,国家对新化学物质实行风险分类管理。风险管理和分类管理是国际上化学品管理的通行方法,需要依托强有力的测试、GHS和评估等技术基础。原国家环保总局第17号令中没有出现“风险”和“分类”这两个词,《办法》文本中有40处“风险”和10处“分类”,这充分体现了风险、分类的新化学物质管理新理念在《办法》中的落实。 风险分大小、轻重和缓急,风险管理也暗含了分类管理。风险管理本质是要防范和控制治理新化学物质可能造成和已经造成的风险。风险防范在风险发生之前,基于对风险的认识,通过各种管理和技术手段,控制或者消除风险隐患,避免和排除风险,属于事前的风险管理。风险控制治理是在风险发生以后,已经造成了损失,采取紧急控制和治理措施,防止事态扩大,控制受损范围,将损失减少到最低,开展救治和恢复,短时间内恢复生产秩序,转移和减少风险,属于事后的风险管理。 《办法》的新手段 《办法》第四条规定,实施申报登记和跟踪控制制度。生产前和进口前申报登记制度是原国家环保总局第17号令确定的新化学物质环境管理重要制度。《办法》在申报登记制度基础上,综合考虑登记与监管、认识和控制的关系,提出了对新化学物质实施跟踪控制的新手段,以确保在实际过程中有效控制新化学物质的风险。跟踪控制制度是《办法》确定的新制度,包含污染控制和污染防治的特点,有效发挥其作用,不但能促进新化学物质的申报登记,也能在实践中加深对新化学物质产生危害客观规律的认识和理解。 《办法》的新思想 《办法》的新思想源于对新化学物质认识的提高。《办法》把握新化学物质管理“扬长避短、除坏推好、风险控制、防患未然”的目标,紧紧抓住新化学物质6个特点,守在新化学物质进入市场的“关口”,统筹考虑科技创新、经济发展和环境保护的关系,综合研究操作安全、职业健康、生态环保等领域的特点,认真考虑新化学物质设计、研发、生产、进口、加工使用、废弃处置等不同活动的特征,从新化学物质管理的测试、评估、申报、评审、公示、登记、公告、报告、监管、进名录等重要环节入手,考虑每个环节的输入输出关系,细化每个环节的管理要求,将新化学物质管理纳为一体,充分落实控制新化学物质环境风险的总体要求,体现了“综合考虑、细化管理、无缝衔接、整体联动”的全方位和全过程新思想。 (作者单位:环境保护部化学品登记中心) 规范实验室管理有效降低环境风险 黄星 《新化学物质环境管理办法》首次对境内为新化学物质申报登记提供测试数据的实验室提出了明确的要求,对规范新化学物质实验室的测试行为,保障新化学物质评审的数据准确,有效实施新化学物质环境管理具有重要意义。 新化学物质环境管理的重要内容是评估新化学物质在研究、生产、进口和加工使用过程中对生态环境产生的风险,对新化学物质进行分类,科学地管理和控制,将其引发的环境风险降到最低。 实现新化学物质环境风险分类管理的基础是高质量、严格、准确和可重复的新化学物质申报测试数据。从某种意义上说,新化学物质测试数据是新化学物质身份证和护照上的准确信息,这些信息将决定其在整个环境管理周期中的旅程和生命,也是新化学物质管理有效、正确实施的关键。因此,保证并要求实验室提供准确、真实、可靠的数据是实施新化学物质管理的根基所在,这也是对实验室实施管理的根本原因。 合格实验室规范(GoodLaboratoryPractices,简称“GLP”)是关于试验机构的组织和人员、质量保证、试验设施、仪器、材料和试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录与材料的存储和保管的质量管理体系;是全球公认的为环境安全和健康有关化学物质(包括药品、农药、工业化学品)行政许可提供测试数据的质量管理体系;是确保试验结果准确性、真实性和可靠性,提高化学物质行政许可和评审的科学性、正确性和公正性的保证。 目前世界先进国家和组织对化学物质进行管理均要求支持化学物质申报和登记的化学物质测试活动必须遵循合格实验室规范原则。 《办法》第十九条中也明确规定了对新化学物质测试机构资质和测试过程的要求:境内测试机构应当遵守环境保护部颁布的化学品测试合格实验室导则,并按照化学品测试导则或者化学品测试相关国家标准,开展新化学物质生态毒理学特性测试。在境外完成新化学物质生态毒理学特性测试并提供测试数据的境外测试机构,必须通过所在国家主管部门的检查或者符合合格实验室规范。合格实验室要求的明确,确保了《办法》实施的科学准确,使得新化学物质管理从根本上与国际接轨,做到“基础牢靠、管理有效”。 作为新化学物质环境管理实施的重要技术支持,合格实验室建设的关键在于监管部门有效的监督管理,对合格实验室的监督检查不仅是推动实验室能力提高的外部动力,也是维护新化学物质测试市场环境的有效保障。 在当前国内测试机构的现实情况下,培育发展与监督管理并重是推动国内测试机构壮大的方向。《办法》同时赋予了合格实验室监管部门监督管理的权力,确定了为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构,应当是环境保护部公告的化学物质测试机构,同时规定这些测试机构要接受环境保护部的监督和检查(第十九条第一款)。为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构在新化学物质测试过程中伪造、篡改数据或者有其他弄虚作假行为的,由环境保护部从测试机构名单中除名,并予以公告(第四十八条)。 配合新《办法》的实施,环境保护部先后于2008年和2010年对为新化学物质提供生态毒理学数据的测试机构进行了检查考核,并正积极加强GLP相关标准和法规的建立和完善,以推进我国化学品测试合格实验室建设。 (作者单位:环境保护部化学品登记中心) 新化学物质管理的新变化 聂晶磊 《新化学物质环境管理办法》(以下简称“《办法》”)引入了物品管理、风险评价、科研备案、重复申报、年度报告、新信息报告、新用途申报等许多新内容,扩大了新化学物质环境管理的发展空间,完善了新化学物质申报登记制度。具体包括以下7个方面的17项内容: 《新化学物质环境管理办法》(以下简称“《办法》”)引入了物品管理、风险评价、科研备案、重复申报、年度报告、新信息报告、新用途申报等许多新内容,扩大了新化学物质环境管理的发展空间,完善了新化学物质申报登记制度。具体包括以下7个方面的17项内容: 一、重新界定申报人资格、明确办法管理范围 1.重新界定申报人资格 考虑到跟踪控制作为新化学物质管理的新制度,国外进口商作为登记证持有人不利于后续风险控制措施和监督管理的实施,《办法》首次引入代理人的概念,并明确了申报人或者其代理人必须是中国境内的注册机构(第十六条)。 2.明确办法管理范围 《办法》第二条第一款提出了新化学物质管理的活动范围,明确将研究、生产、进口和加工使用4类活动纳入新化学物质管理。加工使用活动首次纳入《办法》是有效控制新化学物质环境风险的必然要求。 《办法》第二条第三款提出了物品和有意释放概念,规定“设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品,按照本办法管理”。物品中新化学物质的管理是本次修订的一个亮点,是控制新化学物质环境风险的需要,但考虑到物品中新化学物质的复杂性和物品概念的广泛性,目前仅对物品常规使用时有意释放出所含新化学物质的情形进行管理。 二、调整申报登记类型、设定常规申报量级 3.调整申报登记类型 《办法》新增了科学研究备案申报类型(第九条),将原国家环保总局第17号令规定的办理免于申报手续调整为办理简易申报。在简易申报中新增了年生产量或者进口量小于1吨,以及中间体、仅供出口、低关注聚合物的特殊申报情形,并将工艺和产品研究开发的年生产量限或者进口量限由1吨提高至10吨,由1年提高至两年。《办法》增加了重复申报(第十五条),鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据;增加了新信息报告(第二十六条)和重新申报(第二十七条),体现了对新化学物质持续认识的客观规律。 4.设定常规申报的量级 考虑到新化学物质的暴露风险随进口、生产和加工使用的量大而增加,《办法》对常规申报提出遵循“申报数量级别越高、测试数据要求越高”的管理原则,首次设置了1吨~10吨(不含)、10吨~100吨(不含)、100吨~1000吨(不含)、1000吨以上4个申报量级(第十一条)。 三、引入认识新技术,提高管理的技术性 5.引入新化学物质分类技术 《办法》将新化学物质分为3类:一般类新化学物质、危险类新化学物质、重点环境管理危险类新化学物质(第三条)。将新化学物质管理类别分为3类是本次修订的重要成果和亮点,也是细致化管理和后续管理的重要基础。 新化学物质分类的技术标准依据的是化学品危害特性鉴别分类标准(第三条)。申报人需要自行按标准提出新化学物质的分类结果、标签和新化学物质的安全技术说明书,并作为申报材料一起提供给受理机构(第十条)。新化学物质评审专家将对新化学物质的分类结果进行评审,核实申报人提交的分类是否准确,确定分类结果是否需要调整,并明确调整的结果。 6.引入风险评估技术 风险管理是《办法》提出的新理念,落实风险管理的重要基础是风险评估,主要行动是风险控制。风险评估是认识化学品风险大小、范围、程度的重要途径,风险评估报告是风险评估过程的产出结果。《办法》首次要求常规申报的申报人应将风险评估报告作为申报材料的一部分提供给受理机构。并规定了风险评估报告的内容(第十条)。《办法》要求提供风险评估报告将有效推动国内风险评估技术和风险管理的发展。 7.化学物质测试机构资质 《办法》首次确定了为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构应当是环境保护部公告的化学物质测试机构,同时规定这些测试机构要接受环境保护部的监督和检查(第十九条第一款)。 《办法》首次明确了境内测试机构和境外测试机构开展新化学物质生态毒理学特性测试的要求,以确保测试数据的准确性。《办法》继承了申报数据必须包括在中国境内用中国的供试生物完成的测试数据,并首次在法规文本中明确了《化学品测试合格实验室导则》和《化学品测试导则》这两个测试技术标准(第十九条第二款和第三款)。 四、增加透明程度、调整登记时限 8.增加透明程度 新化学物质登记证核发作为一项国务院保留的行政审批项目而设定的行政许可,按《行政许可法》第四十条和第四十六条规定,《办法》增加了新化学物质登记前进行公示(第二十条)和登记后公告的管理环节(第二十三条),以强化信息公开,增加登记工作和过程透明度。 9.调整登记时限 按《行政许可法》第四十二条关于审批时限要求,《办法》对新化学物质登记时限进行集中规定和调整(第二十四条)。要求受理机构在常规申报或者简易申报受理后的5个工作日内,要分别向评审委员会和环境保护部报告。《办法》规定了专家评审所需时间,常规申报专家评审时间不得超过60日,简易申报专家审查时间不得超过30日的登记时限,规定了环境保护部的登记时间为15个工作日,规定环境保护部负责人批准后可以延长10个工作日。 按上述要求,《办法》的常规申报登记时限为受理后80日,最长90日;简易申报基本情形的登记时限为受理后50日,最长60日,简易申报特殊情形的登记时限为受理后20日,最长30日。时限缩短将加大政府管理工作量和工作强度。

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